心诺普冷冻消融系统动物实验结果美国首发，安全性和有效性均得到证明

近日，心诺普医疗（Synaptic Medical）公开了其创新产品冷冻消融系统（Nordica）动物实验结果，该实验结果证明了Nordica在房颤治疗上的安全性和有效性。据悉，该产品已在美国开展临床试验，预计2024年9月完成全部入组，2024—2025年将在中国、美国、日本、欧洲等全球多个市场上市。

房颤和冷冻消融

心房颤动（AF），简称“房颤”，是快速性心律失常中最为常见的一种疾病。据最新全国房颤流行病学调查显示，当前中国房颤患者数已近2000万。该疾病除影响患者生活质量外，主要危害在于易导致患者形成血栓栓塞，引发脑卒中等严重并发症，危及患者生命。

通常情况下，房颤患者可通过口服抗凝药物以预防血栓栓塞并发症，但是药物无法根治房颤，同时临床上仍存在部分患者抗凝治疗不耐受、依从性差等原因导致并发症。

目前，冷冻消融进行肺静脉隔离（PVI）已成为治疗药物难治性房颤的主流方法之一。其原理是用冷冻球囊对肺静脉口进行贴靠，用低温让组织失活，从而达到隔离电信号，让心脏恢复正常跳动的治疗效果。凭借其“Single Shot”消融方式，冷冻消融技术显著缩短了手术时长并优化了学习曲线，现已在全球范围内房颤消融手术中得到了广泛应用。

目前主流冷冻产品采用双层球囊和高压设计的构造。这种设计下，球囊的顺应性及其内部压力变化等因素将影响手术的安全性和有效性。

心诺普创新的Nordica冷冻消融系统改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计。球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定。本次动物实验目的是验证Nordica冷冻消融系统的安全性和有效性。

实验结果

该实验结果以论文形式在线发表于Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology。

本次实验是在透视或心内超声心动图（ICE）的指导下，按照标准手术流程，利用Nordica对实验犬只实施肺静脉封堵（PVI），在术中和术后对手术效果及并发症的发生情况进行评估，进而得出Nordica有关有效性和安全性的评价。

肺静脉封堵的完成度以及阻绝电信号传导的持续时间是关于有效性的重要指标。本次实验共计完成37次冷冻消融，56.7%次数的冷冻消融可实现肺静脉完全封堵（4分），86.4%次数的冷冻消融封堵评分大于3分。50%(6/12）的肺静脉实现“Single Shot”，平均TTI为26.2±10.0 s（TTI，Time to Isolation——肺静脉电位隔离时间——小于60秒是冷冻消融中预测持久PVI的强有力因子，本次实验的TTI仅为目前主流产品的一半）。所有肺静脉均成功实现即刻肺静脉隔离（双向传导阻滞），在4周后的二次的电生理检查中，所有肺静脉均可维持双向传导阻滞。

在产品安全性方面，本次实验中所有犬均存活至第4周，顺利完成二次电生理检查。术后及随访期间未发生膈神经麻痹、心包填塞、心房食道瘘等重大不良事件和并发症。冷冻消融后的肺静脉 (n=12)在消融后即刻平均直径变化1.09±1.28 mm(7.45%)，二次电生理检查2.00±1.90 mm(13.00%)，无明显肺静脉狭窄。

总结：本次动物实验成功证明了Nordica冷冻消融系统在房颤治疗中的安全性和有效性：

1) 50%的肺静脉可实现“Single Shot”达成急性和持久的隔离；

2) 冷冻融消融灶宽度>10mm，且均为透壁损伤；

3) 无重大围手术期并发症和器械失败；

4) 无相关毗邻组织及下游器官损伤。

革命性的冷冻消融产品——Nordica

1.首个单层冷冻消融球囊

Nordica球囊为单层设计，相比于双层球囊顺应性更好，有助于实现透壁PVI，减少节段性消融和毗邻组织损伤的概率。球囊的内压力保持3-5psig，且高度防漏，该设计可避免消融时因球囊内压力激增而导致的移位，减少因贴靠不足而导致的肺静脉无法隔离事件。此外，Nordica的顺应性球囊设计更贴合肺静脉解剖结构，无需施加额外的推力即可轻松完成肺静脉的封堵。

2.配对双极环形标测导管

环形标测导管记录到清晰的肺静脉电位是影响能否准确记录TTI的重要因素，Nordica 20mm的环形标测导管有10个电极，极间距2—7—2毫米，可大幅减少远场信号干扰，提高消融过程中监测和记录肺静脉电位的能力，实现精确的TTI记录，减少潜在的额外消融，降低并发症和组织损伤的风险。

电生理整体解决方案提供商——心诺普

心诺普医疗（Synaptic Medical），自2005年成立以来致力于成为心脏电生理整体解决方案提供商，专注该领域近20年，持续引领行业技术革新。心诺普现有产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种，构建了涵盖研发、制造和销售的完整业务体系。其中，房间隔穿刺器械凭借其性能优势，已进入中国、美国、日本、欧洲等近2000家医院，心诺普已成为中国房间隔穿刺市场领导者。心诺普以美国创新研发中心为引擎，正积极推进冷冻消融系统（Nordica）、三维标测系统（Meridian）、心腔内超声（ICE）诊断导管及设备（enVision）等革命性创新项目，全面改善手术效果，持续提升房颤术式安全性、有效性，不断提升术者临床操作体验，造福广大心血管疾病患者。